Personal coordinador de estudios

1. Introducción de datos y mantenimiento de las bases de datos de los estudios clínicos que se desarrollen en la Unidad. 2. Seguimiento y cumplimiento de los protocolos clínicos, de las normas de Buena Práctica Clínica y de la legislación vigente en materia de ensayos clínicos, estudios observacionales y otros proyectos de investigación biomédica asociados. 3. Cumplimentar los cuadernos de recogida de datos (CRD) de los estudios clínicos. 4. Visitas de monitorización, auditorías e inspecciones. 5. Procesamiento de muestras biológicas, asegurando la conservación y envío de las muestras al laboratorio asignado, cuando proceda y según las condiciones exigidas por la legislación referente a la manipulación de muestras humanas. 6. Participar en la valoración de la inclusión/exclusión de pacientes en los estudios clínicos activos. 7. Participar en las evaluaciones complementarias del protocolo con el personal investigador, promotor, monitor o coordinador. 8. Manejo del Manual del Personal Investigador y de los archivos clínicos. 9. Resolución de aclaraciones. 10. Notificación de Acontecimientos Adversos Graves, si procede, a la autoridad sanitaria. 11. Archivo y control de la documentación de los estudios finalizados. 12. Asistencia y participación activa en las reuniones del personal investigador y/o coordinador de los estudios.